Lead Medical Writer

ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future of clinical development

We are currently seeking a Senior Medical Writer to join our diverse and dynamic team. As a Senior Medical Writer at ICON, you will play a pivotal role in leading the development and execution of medical writing strategies for clinical research projects, contributing to the advancement of innovative treatments and therapies.

What you will be doing

• Leading the preparation, review, and editing of clinical study documents, including clinical study protocols, clinical study reports (CSRs), investigator brochures (IBs), and regulatory submissions, ensuring accuracy, clarity, and compliance with regulatory guidelines and industry standards.

• Collaborating closely with cross-functional teams, including clinical research, biostatistics, regulatory affairs, and medical affairs, to interpret and analyze clinical trial data, summarize scientific findings, and communicate key insights in written form.

• Participating in the planning and execution of clinical development programs, providing strategic input and scientific expertise to support the design, conduct, and interpretation of clinical studies and research initiatives.

• Contributing to the development of publication plans, abstracts, posters, and manuscripts for submission to peer-reviewed journals and presentation at scientific conferences, disseminating study results and scientific insights to the broader scientific community.

• Mentoring and coaching junior medical writers, providing guidance on best practices, writing techniques, and scientific principles, and fostering a culture of excellence, collaboration, and continuous learning within the medical writing team.

Your profile

• Advanced degree in Life Sciences, Pharmacy, Medicine, or related field, with a minimum of 3-5 years of experience in medical writing within the pharmaceutical, biotechnology, or contract research organization (CRO) industry.

• Proficiency in interpreting and summarizing complex clinical trial data, scientific research findings, and statistical analyses, with excellent writing, editing, and proofreading skills, and the ability to communicate scientific concepts to diverse audiences.

• Strong understanding of regulatory requirements (e.g., ICH-GCP, FDA, EMA) governing the preparation and submission of clinical documents and publications, and experience in interacting with regulatory agencies during the review and approval process.

• Demonstrated ability to work effectively in a fast-paced, deadline-driven environment, managing multiple projects simultaneously and prioritizing tasks based on project timelines and deliverables.

• Excellent interpersonal and communication skills, with the ability to collaborate effectively with cross-functional teams, build relationships with key stakeholders, and influence decision-making processes.

Nous recherchons actuellement un(e) Senior Medical Writer pour rejoindre notre équipe diversifiée et dynamique. En tant que Senior Medical Writer chez ICON, vous jouerez un rôle clé dans la direction du développement et de la mise en œuvre des stratégies de rédaction médicale pour les projets de recherche clinique, contribuant ainsi à l’avancement de traitements et thérapies innovants.

Vos responsabilités

• Diriger la préparation, la révision et l’édition des documents d’études cliniques, notamment les protocoles d’études cliniques, les rapports d’études cliniques (CSR), les brochures investigateur (IB) et les dossiers de soumission réglementaire, en veillant à l’exactitude, à la clarté et à la conformité avec les directives réglementaires et les normes de l’industrie.

• Collaborer étroitement avec des équipes pluridisciplinaires, notamment la recherche clinique, la biostatistique, les affaires réglementaires et les affaires médicales, afin d’interpréter et d’analyser les données des essais cliniques, de synthétiser les résultats scientifiques et de communiquer les informations clés par écrit.

• Participer à la planification et à l’exécution des programmes de développement clinique, en apportant une contribution stratégique et une expertise scientifique pour soutenir la conception, la conduite et l’interprétation des études cliniques et des initiatives de recherche.

• Contribuer à l’élaboration de plans de publication, de résumés, de posters et de manuscrits destinés à être soumis à des revues à comité de lecture et présentés lors de congrès scientifiques, afin de diffuser les résultats des études et les connaissances scientifiques auprès de la communauté scientifique.

• Encadrer et accompagner les rédacteurs médicaux juniors, en leur fournissant des conseils sur les meilleures pratiques, les techniques de rédaction et les principes scientifiques, tout en favorisant une culture d’excellence, de collaboration et d’apprentissage continu au sein de l’équipe de rédaction médicale.

Votre profil

• Diplôme de niveau supérieur en sciences de la vie, pharmacie, médecine ou dans un domaine connexe, avec au moins 3 à 5 ans d’expérience en rédaction médicale dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou au sein d’une organisation de recherche sous contrat (CRO).

• Capacité à interpréter et à synthétiser des données complexes issues d’essais cliniques, des résultats de recherche scientifique et des analyses statistiques, avec d’excellentes compétences en rédaction, révision et relecture, ainsi qu’une aptitude à communiquer des concepts scientifiques à des publics variés.

• Solide compréhension des exigences réglementaires (par ex. ICH-GCP, FDA, EMA) régissant la préparation et la soumission des documents cliniques et des publications, ainsi qu’une expérience des interactions avec les autorités réglementaires dans le cadre des processus d’examen et d’approbation.

• Capacité démontrée à travailler efficacement dans un environnement dynamique et axé sur les délais, en gérant plusieurs projets simultanément et en hiérarchisant les tâches en fonction des échéances et des livrables.

• Excellentes compétences relationnelles et de communication, avec la capacité de collaborer efficacement avec des équipes transversales, d’établir des relations avec les principales parties prenantes et d’influencer les processus décisionnels.

What ICON can offer you:

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